国际化研创新药再结硕果石药集团抗肿瘤新药在美国获批临床

本报讯（首席记者 范玉蕾）记者从石药集团获悉，该集团9月17日发布公告称，其附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的新药“注射用多西他赛”(白蛋白结合型)已获美国食品药品监督管理局批准在美国开展临床试验。

据石药相关负责人介绍，这一产品采用创新的人血白蛋白包裹技术，将多西他赛纳米粒输送至患者体内。凭借该项技术，该产品将可避免现时市场上多西他赛产品注射前的预先给药、减少与注射有关的过敏反应以及提高患者顺从性。

在临床前研究中，该产品在多种动物模型中显示了安全性及对多种实体瘤增强的抗肿瘤疗效。相似的白蛋白包裹技术已成功应用于集团现时市场上销售的紫杉醇产品。

5月19日，石药集团公布，注射用多西他赛(白蛋白结合型)已获国家药品监督管理局批准可以在内地开展临床试验。此次，在美国获批临床后，该集团将同时于中美两国开展该产品针对实体瘤包括胃癌及前列腺癌适应症的临床开发。

9月15日，位于石药集团美国研发中心的附属公司AlaMab Therapeutics Inc.(AlaMab)研发的新药ALMB-0168，获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展在研创新药用于治疗骨癌和癌症骨转移的临床试验。

近些年来，石药集团积极进行国际化布局，在美国加利福尼亚、德克萨斯、新泽西等多地分别建有研发中心，主要侧重抗体创新药物的开发。如今，美国研发中心的新药可以在中国获批临床，中国研发中心研发的新药也可以在美国获批临床，这标志着石药集团国际化角度更加开拓，研发资源整合更加高效，中美协同一体化的研发体系更加成熟和完善。同时，也代表了中国企业研发项目的国际竞争力水平的不断提高。